El Reino Unido avaló un ensayo de desafío humano para analizar a fondo el Covid-19 y el efecto de las vacunas y los fármacos en la enfermedad.

Para esto se expondrá deliberadamente a voluntarios sanos al nuevo coronavirus, que causa el Covid-19, en un entorno controlado, según han explicado los científicos encargados de las pruebas.

Algunos grupos y científicos presionaron el año pasado para que se usaran este tipo de pruebas con el fin de acelerar la obtención de una vacuna contra el Covid-19, pero no se realizaron.

Te contamos qué son los ensayos de desafío, para qué sirven y cómo se han usado:

¿Qué son?

Los ensayos de desafío humano son pruebas clínicas en las que voluntarios son expuestos intencionalmente a un organismo infeccioso. Pueden estar o no vacunados contra el patógeno.

El organismo al que se expone a los participantes puede ser cercano a uno de tipo salvaje, adaptado o atenuado de algún tipo salvaje con menor capacidad de producir enfermedades, o modificado genéticamente de alguna manera, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud.

La OMS afirma que las pruebas de desafío son un modelo mediante el cual se puede evaluar la protección ante las enfermedades y a la vez, agrega, son un posible acercamiento para el desarrollo de vacunas.

Sin embargo, la agencia de salud de Naciones Unidas también alerta que este tipo de ensayos no son aptos para todas las enfermedades, especialmente para aquellas con una alta letalidad, pues hay consideraciones éticas y médicas que deben plantearse.

"Es importante decir que no todas las enfermedades para las que se desarrollen vacunas son viables para conducir pruebas humanas de desafío. En muchos casos, los ensayos de desafío con un organismo virulento o incluso uno atenuado podrían no ser considerados éticos o seguros".
Organización Mundial de la Salud

¿Cómo deben operar?

De acuerdo con los lineamientos de la OMS, las pruebas de desafío humano se deben realizar con un protocolo bien definido y en instalaciones que estén diseñadas y operadas en una manera que no permita que el organismo infeccioso se propague al exterior o a las personas que no participan en el estudio.

Los trabajadores deben contar con el equipo de protección adecuado.

Se debe ofrecer acceso médico inmediato a los participantes del estudio, así como tratamiento.

Se requiere que los investigadores del estudio estén calificados para la materia, que se establezca un comité independiente de revisión ética y cumplir con las regulaciones sanitarias del país en que se hacen las pruebas.

¿Ya se han hecho estas pruebas?

Los estudios de desafío se han usado por décadas y han contribuido a conocimiento vital que a su vez ha llevado al desarrollo de vacunas y medicinas efectivas contra enfermedades.

Se han utilizado para tener más información sobre cómo actúan enfermedades como la malaria, la influenza, la fiebre tifoidea y el cólera, a fin de desarrollar mejores vacunas y tratamientos.

Algunos objetivos de los ensayos son los siguientes, aunque no se espera que un estudio cumpla con todos:

Caracterización de la enfermedad
-Mayor entendimiento de la patogenicidad y de la inmunidad al organismo para tomar decisiones sobre qué tipo de respuesta inmune necesitaría una vacuna.
-Identificar las pruebas óptimas para los ensayos tradicionales de eficacia.
-Comparar vacunas
– Evaluar el impacto de priorizar a personas con condiciones subyacentes en el uso de la vacuna

¿Cómo serán las pruebas de este tipo para el Covid-19?

En el ensayo, que comenzará dentro de un mes, se expondrá hasta 90 voluntarios sanos de entre 18 y 30 años al Covid-19 en un entorno seguro y controlado para mejorar la comprensión de cómo afecta el virus a las personas.

Los voluntarios serán examinados en busca de posibles riesgos de salud antes de ser admitidos en el estudio y mantendrán una cuarentena que será vigilada estrechamente por el personal médico por al menos 14 días en una unidad especial del Royal Free Hospital de Londres.

A los participantes del ensayo se les permitirá volver a sus casas luego de 14 días de cuarentena “solo si las pruebas exhaustivas” muestran que no son contagiosos, dijo Chris Chiu, jefe investigador del estudio y experto del Imperial College.

El objetivo de la investigación es “comprender cómo infecta el virus a las personas y cómo ha logrado transmitirse entre los humanos con éxito”, dijo Chiu.

Los voluntarios recibirán una compensación de alrededor de 88 libras (122 dólares) por cada día de duración del estudio, que también involucrará un seguimiento de un año, dijo el equipo de Chiu, y enfatizó que los estudios se realizarán en un ambiente seguro y controlado para minimizar los riesgos.

Para que el ensayo sea lo más seguro posible, se utilizará la versión del virus que circula en Inglaterra desde marzo de 2020, en lugar de una de las nuevas variantes.

El estudio buscará inicialmente establecer la menor cantidad de virus necesaria para causar la infección. A continuación, los voluntarios podrían recibir las vacunas candidatas antes de exponerse.

Fuentes: OMS y Reuters

Fotos: AP