Millones de personas en docenas de países han recibido la vacuna AstraZeneca contra el Covid-19 con muy pocos casos de efectos nocivos, y sus pruebas previas en decenas de miles de personas encontraron que era segura.
Aún así, los coágulos de sangre y el sangrado anormal en un muy pequeño número de receptores de la vacuna en países europeos ha hecho que países como Argentina, Francia, Italia, entre otros, suspendieran la aplicación de la vacuna.
Tanto el regulador de medicamentos de la UE como la OMS han dicho que no hay evidencia de los casos y que los beneficios de la vacuna siguen superando, por mucho, el riesgo de estos casos aislados. Aún así, se están revisando.
Esto es lo que se sabe
¿Por qué algunos países tomaron medidas de precaución?
La decisión de pausar el uso de la vacuna de AstraZeneca, principalmente por países europeos, se tomó tras los informes de cuatro casos graves entre trabajadores de la salud de Noruega menores de 50 años que recibieron la vacuna. La mayoría desarrolló coágulos o anomalías hemorrágicas y tenía un recuento bajo de plaquetas, dijeron las autoridades sanitarias. Dos de ellos han muerto por hemorragias cerebrales y los otros dos están hospitalizados. La muerte de una mujer de 60 años en Dinamarca y de un hombre de 57 años en Italia también impulsó decisiones rápidas, aunque ninguna de las muertes se ha investigado a fondo para determinar si existe algún vínculo con las vacunas que recibieron.
¿Qué es un trombo y qué los causa en general?
Un trombo o coágulo es una mancha de sangre espesa y gelatinosa que puede bloquear la circulación. Los coágulos se forman en respuesta a lesiones y también pueden ser causados por muchas enfermedades, como el cáncer y los trastornos genéticos, ciertos medicamentos y estar sentado o reposando en cama durante mucho tiempo. Los coágulos que se forman en las piernas a veces se desprenden y viajan a los pulmones o al cerebro, donde pueden ser mortales.
¿La vacuna puede causar coágulos?
No se ha demostrado que las vacunas causen coágulos de sangre, dijo Daniel Salmon, director del Instituto para la Seguridad de las Vacunas de la Universidad Johns Hopkins.
Los coágulos de sangre son comunes en la población general, y las autoridades sanitarias sospechan que los casos notificados en los receptores de la vacuna probablemente sean una coincidencia y no estén relacionados con la vacuna.
Hay muchas causas de coagulación sanguínea, muchos factores predisponentes y muchas personas que tienen un mayor riesgo, y estas a menudo también son las personas que están siendo vacunadas en este momento"
En el caso de Estados Unidos, de 300 mil a 600 mil personas al año desarrollan coágulos de sangre en los pulmones, piernas u otras partes del cuerpo, es decir, entre mil y 2 mil al día.
El país pone 2.3 millones de dosis al día, a cerca del 1 por ciento de la población. Esto podría indicar que, de esos mil a 2 mil casos de trombos, es posible que entre 10 o 20 al día ocurran en personas que se vacunaron.
“Solo si los datos epidemiológicos muestran que esa tasa es más alta, uno comenzaría a preguntarse acerca de una relación causal”, señaló el doctor Stephan Moll, hematólogo y profesor de medicina de la Universidad de Carolina del Norte.
¿Qué nos pueden decir los datos existentes sobre la vacuna de AstraZeneca?
El doctor David Wohl, director de la clínica de vacunas de la Universidad de Carolina del Norte, dijo que no había visto evidencia de que alguna de las vacunas contra el Covid hubiera causado coágulos de sangre, también llamados trombosis, en los grandes ensayos clínicos que llevaron a su autorización. Pero también señaló: “Hay diferencias entre los ensayos y la vida real”.
Los resultados de seguridad más extensos del lanzamiento de la vacuna de AstraZeneca provienen de Gran Bretaña, donde se habían administrado 9.7 millones de dosis de la vacuna hasta el mes pasado. Los datos de Gran Bretaña encontraron que al menos algunas condiciones de coagulación, aunque extremadamente raras, eran igualmente frecuentes para las personas vacunadas con la vacuna de AstraZeneca en comparación con las que recibieron el producto de Pfizer. Pero los niveles de plaquetas anormalmente bajos fueron más comunes entre las personas que recibieron la vacuna de AstraZeneca.
Fuera de los ensayos, las vacunas se administran a una gama más amplia de personas. Por lo tanto, si surgen preguntas de seguridad una vez que una vacuna se generaliza, las preguntas deben investigarse, dijo Wohl.
"No queremos ignorar una señal que podría indicar un problema mayor", dijo. "Pero en este punto es prematuro pensar que la vacuna de AstraZeneca causa trombosis".
¿Las vacunas causan otros trastornos hemorrágicos?
Otras vacunas, particularmente la que se administra a los niños contra el sarampión, las paperas y la rubéola, se han relacionado con niveles reducidos temporalmente de plaquetas, un componente sanguíneo esencial para la coagulación.
Se han informado niveles bajos de plaquetas en un pequeño número de pacientes que recibieron las vacunas Moderna, Pfizer-BioNTech y AstraZeneca. Un receptor, un médico de Florida, murió de una hemorragia cerebral cuando sus niveles de plaquetas no pudieron recuperarse y otros han sido hospitalizados. Los funcionarios de salud de Estados Unidos han dicho que los casos están siendo investigados, pero no han informado los hallazgos de esas revisiones y aún tienen que indicar que existe algún vínculo con las vacunas.
¿Cómo determinarán los investigadores si existe un vínculo?
La Agencia Europea de Medicamentos dijo el lunes que estaba trabajando con AstraZeneca y las autoridades sanitarias para analizar “todos los datos disponibles y las circunstancias clínicas que rodean a casos específicos”.
Las autoridades no han detallado cómo será esa evaluación. Pero al evaluar una posible conexión entre una vacuna y un efecto secundario grave, los investigadores generalmente se enfocan en estimar con qué frecuencia se esperaría que tales problemas médicos aparecieran por casualidad en el grupo de personas en cuestión.
Eso podría significar mirar a las personas del mismo grupo antes de que se vacunaran. También podría significar mirar a un grupo similar de personas. Si la tasa de estos problemas es mayor en el grupo vacunado de lo que se esperaría en una población comparable, eso es una señal de que el problema de seguridad puede ser real, o al menos vale la pena un mayor escrutinio.
¿Cuándo sabremos más sobre la investigación?
Un comité asesor de la Organización Mundial de la Salud planea reunirse este martes para discutir la vacuna. El comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos se reunirá el jueves.
Jennifer Nuzzo, investigadora de salud pública del Centro para la Seguridad de la Salud de la Universidad Johns Hopkins, dijo que esperaba que las autoridades proporcionaran actualizaciones periódicas sobre el estado de la investigación sobre la seguridad de la vacuna AstraZeneca, algo que a menudo no sucede cuando la seguridad se investigan los problemas.
“Realmente desearía que pudiera haber una comunicación más continua sobre qué tipo de análisis están haciendo, qué están mirando, incluso si son provisionales, solo para dar transparencia al proceso y mejorar la confianza en el proceso”, dijo Nuzzo.
¿Qué ha dicho la empresa?
AstraZeneca abordó públicamente por primera vez las preocupaciones hace una semana, después de que Austria detuviera las vacunas de un lote de la vacuna. Un portavoz de la compañía dijo en ese momento que no se habían confirmado efectos secundarios graves de la vacuna.
El jueves, después de que Dinamarca tomó medidas para detener todas las vacunas con el producto de AstraZeneca, la compañía emitió una declaración en la que defendía de manera más clara la seguridad de su vacuna. Los datos de seguridad de AstraZeneca, más de 10 millones de registros, no habían mostrado evidencia de un mayor riesgo de problemas relacionados con los coágulos de sangre en ningún grupo demográfico o país, dijo la compañía.
El domingo, después de que varios países más anunciaran planes para suspender sus campañas de vacunación, AstraZeneca emitió un comunicado de prensa con más detalles sobre el número de efectos secundarios reportados y personas vacunadas en ensayos clínicos y campañas de inmunización en Europa.
El lunes, un portavoz de AstraZeneca dijo que la compañía estaba “trabajando con las autoridades sanitarias nacionales y los funcionarios europeos y esperaba su evaluación a finales de esta semana”.
Fuente: The New York Times News Service
Imágenes: Agencias